NeuroBloc, Tossina botulinica di tipo B, per il trattamento della distonia cervicale
NeuroBloc è una soluzione per iniezione che contiene la sostanza attiva Tossina botulinica di tipo B ( 5000 unità [ U ] per millilitro ), che trova indicazione per il trattamento della distonia cervicale.
La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
NeuroBloc è usato solo all‘interno di strutture ospedaliere, somministrato da personale medico esperto nel trattamento della distonia cervicale e nell’utilizzo delle tossine botuliniche.
Il trattamento con NeuroBloc comincia con un dosaggio di 10 000 U, suddiviso in dosi uguali e iniettato direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle. Il dosaggio e il numero di iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
La sostanza attiva in NeuroBloc, la Tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
La Tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, per cui i pazienti soffrono di una debolezza muscolare e di paralisi.
La Tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose. L’acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
In NeuroBloc la Tossina è usata come rilassante muscolare. Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
L’effetto di una iniezione di NeuroBloc diminuisce gradualmente nel tempo.
NeuroBloc è stato messo a confronto con placebo in quattro studi su un totale di 392 adulti affetti da distonia cervicale. Tre di questi studi riguardavano pazienti che non rispondevano più alla Tossina botulinica di tipo A ( un altro tipo di Tossina botulinica utilizzata ugualmente per trattare la distonia cervicale ) e il quarto riguardava pazienti che rispondevano alla terapia con la Tossina di tipo A.
L’efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi ( gravità clinica, dolore e invalidità ) dopo quattro settimane, in base alla scala TWSTRS ( Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ).
Dopo quattro settimane di trattamento, NeuroBloc si è dimostrato significativamente migliore nell’alleviare i sintomi rispetto al placebo, e questo in tutti gli studi. Il farmaco ha migliorato i sintomi sia dei pazienti che non rispondevano alla Tossina botulinica di tipo A sia di quelli che rispondevano a quella terapia.
La maggior parte dei pazienti che aveva reagito a NeuroBloc entro la quarta settimana era poi tornata al suo stato iniziale entro 12 fino a 16 settimane dall’iniezione.
Gli effetti indesiderati più frequenti registrati con NeuroBloc ( riscontrati in più di 1 paziente su 10 ) sono secchezza della bocca, mal di testa ( in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche ), disfagia ( difficoltà ad inghiottire ) e reazioni sull'area dell’iniezione ( in pazienti già trattati con tossine botuliniche in precedenza ).
NeuroBloc non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Tossina botulinica o ad altri ingredienti del medicinale.
NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari ( che riguardano nervi e muscoli ).
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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